美国FDA根据反馈意见对2014年出台的外包工厂配制药品GMP指南草案进行了修订，并于近期发布了新版指南草案。FDA表示在最终法规颁布之前，外包工厂可以参考该指南草案，以达到符合21CFR 中210和211部分的GMP要求。
依据《联邦食品、药品化妆品法案》（FD&C 法案）503B章节的相关规定，即使配制药品的质量满足上市前批准的豁免要求，外包工厂仍须向FDA进行注册登记并符合cGMP的要求，接受FDA的现场检查。目前在FDA注册的外包工厂共77家。2016年至18年间，FDA对其中大多数工厂进行了检查，并通过483表列出不符合GMP要求的行为。2017年和2018年，由于部分企业存在严重违反GMP的行为，7份483表被升级为FDA警告信。
FDA局长Scott Gottlieb和副局长Anna Abram在声明中表示，FDA在检查中“不断发现可能造成药品污染、效力过高或不达标，以及贴错标签的情况和行为”，在不符合GMP要求的生产商中，情况尤其如此。这些违规行为体现了该指南草案的必要性。
新版指南草案的修订涵盖了从设施设计到实验室控制和投诉处理等GMP各部分，并在其中新增了“无菌药品的额外注意事项”的章节。该指南草案旨在阐明一些适用于外包公司的条款，并试图体现外包工厂与传统药物制造商在药品生产方面的差异。
针对2014年指南草案的反馈，此次修订还旨在解决外包工厂供应“终端储存”（office stock）配制药品受到阻碍的问题。所谓“终端储存”是指医生可能会为某些手术需要随时准备的药品。当满足某些条件时，法律允许外包工厂向医院、医生办公室和其他卫生保健机构提供配制药品，以备快速或紧急诊治病情时使用。Gottlieb和Abram表示“配制药品对许多患者起着重要作用”，FDA希望通过政策推进，使外包工厂在保持产品质量的同时更容易满足对“终端储存”的需求。因此，指南的修订，“特别是对放行检测、稳定性实验和有效期规则的修订，都是为了帮助实现这一目标”。
FDA将在今年5月召开公开会议，讨论政策对该行业的潜在影响， Gottlieb 和Abram表示，FDA还打算“对传统的配制商可以用哪些物质进行药物配制进行定义”，并在不久的将来，按照 FD&C 法案503A章节制定可用于药物配制的原料药标准的要求。另外，制定“新的关于配制药品优先事项”也是FDA在2019年的任务之一。
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷 第6期 （总第15刊），2018，P3。
