医睿达会严格遵循ICH-GCP和中国GCP及NMPA发布的相关法律法规对临床试验进行全面的稽查，以保证临床研究质量。对于任何与本次稽查业务相关的信息/资料、目的/内容、以及因实施本业务所得到的知识/资料，医睿达会保守秘密，不会向任何第三方泄露，也不会将其用于委托业务以外的任何目的。
BE试验的稽查要点如下：
1) 临床试验条件与合规性：
- 临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性；
- 伦理审查批件及记录的原始性及完整性；
- 临床试验合同经费的覆盖范围；
- SOP遵循情况和记录。
2) 临床试验部分：
- 受试者的筛选/ 入组相关数据链的完整性；
- 知情同意书的签署与试验过程的真实完整性；
- 临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯可源性；
- 方案违背和严重不良事件；
- 试验用药物的管理过程与记录；
- 临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录；
3) 检测实验室部分：
- 具备与试验项目相适应实验室检测设备与条件；
- 生物样本检测实验过程记录的真实性和完整性；
- 生物样本的管理轨迹的可溯源性；
- 分析测试图谱的可溯源性；
- 复测生物样本应有复测数量、复测原因、采用数据的说明；
- 血药浓度、药代动力学的分析计算数据及结果在相应的软件上的可重现性。
