臨床試験
当社のサービスはI-IV期薬物臨床研究をカバーし、会社の技術者は長年の多センターと登録臨床試験プロジェクトの経験を持ち、呼吸、消化、腫瘍、内分泌、心血管、神経、栄養などの20余りの分野で豊富な研究経験を持っている。EMCには効率的で専門的なCRAチームがあり、迅速で質の高いプロジェクト管理と監査サービスを提供しています。
プロジェクト管理:医睿達はプロジェクト管理計画とリスク管理計画、予算管理計画を制定して実施することができて、取引先に協力して最も速いスピードでセンターの選別、研究者の選定と病人の募集を完成することができます。
臨床監査:顧客または当社のSOPを厳格に執行し、症例報告表の監査、原始資料の監査及びデータ疑問表の解決などすべての監査関連業務を完了する。データの合理的なアーカイブを行います。
臨床検査:私たちの検査員はいずれも10年以上の臨床試験に関する経験があり、会社は設立されてから今まで国際多センター臨床試験と登録臨床試験の項目のために臨床検査を行ってきた。薬物と医療機器の自己検査・検査項目の第三者検査についても、豊富な経験を積んでいる。私たちの検査基準はICH GCP、NMPA GCPと国家関連法律法規と規範であり、顧客の多くは世界と国内の有名な製薬企業である。
医学創作:当社の医学創作チームは顧客に専門的、全面的な医学創作サービスを提供することができ、NMPA要求とICH要求に基づいてI-IV期とBE臨床試験方案、研究カルテ、症例報告表、インフォームドコンセント、研究者マニュアル、臨床試験報告、臨床評価報告、臨床評価リスク評価、臨床試験総説資料、医学審査などの創作サービスを制定することができる。
臨床試験フロー概略図